自ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，對條款8.3“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的應(yīng)用、適用性以及聲明不適用的判定準(zhǔn)確和理解存在的疑惑和爭議，是新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中較為顯著的難點(diǎn)之一，與2008 版標(biāo)準(zhǔn)7.3條款可刪減的把握相比，在運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體系運(yùn)行和現(xiàn)場審核時(shí)，對8.3聲明不適用的分歧較多。作者針對組織和審核人員對此條款的反應(yīng)及所持的不同意見，著重關(guān)注對8.3條款的理解和現(xiàn)場審核的關(guān)注點(diǎn)，在此進(jìn)行淺顯的探討。
    就8.3條款而言，首先產(chǎn)生爭議的焦點(diǎn)是：什么企業(yè)可以聲明8.3條款不適用？
    一種觀點(diǎn)認(rèn)為：在硬件、軟件和流程性材料實(shí)現(xiàn)過程中，很直接地反映為“產(chǎn)品規(guī)范”問題。產(chǎn)品規(guī)范之所以需要，關(guān)鍵是產(chǎn)品規(guī)范的來源和形成，目前對組織生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)，存在許多可以公開獲得的國家或行業(yè)產(chǎn)品規(guī)范，也包括顧客會提供的來自其它合理渠道的產(chǎn)品規(guī)范，特別是近期國家標(biāo)準(zhǔn)公開向社會提供查詢渠道后，大多標(biāo)準(zhǔn)的獲取已非難事。在這種環(huán)境下，組織不需要產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程也能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并且不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的責(zé)任，在此背景下，8.3條款聲明不適用理由基本是充分的。
    另一種觀點(diǎn)認(rèn)為：進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，無法依據(jù)、參照和獲取有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者顧客提供的產(chǎn)品規(guī)范時(shí)，組織需要自行設(shè)計(jì)和開發(fā)以規(guī)定的產(chǎn)品特性要求，否則將滿足產(chǎn)品的合格要求、也無法滿足標(biāo)準(zhǔn)中8.3.1“設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入”中應(yīng)考慮的要求，此種情況下，則8.3就不能聲明不適用。    回顧ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)，在1.2中明確提出“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求時(shí)是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！?br>那么ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中4.3條款明確：“如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織所確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確認(rèn)的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求?！?br>    就設(shè)計(jì)和開發(fā)而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程”，也就是說只要存在把實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求的過程、就存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。
既然產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)由一組適用產(chǎn)品或服務(wù)的理念或要求的過程組成，而這些產(chǎn)品理念或要求通常來自于顧客、最終用戶或組織，那么對這一過程就需要對產(chǎn)品理念或要求進(jìn)行處理，處理后得到更為詳細(xì)的要求，從而最終定義產(chǎn)品或服務(wù)的特性。實(shí)際上大多數(shù)組織都會涉及需要開發(fā)或由外部相關(guān)方提供的產(chǎn)品理念或要求，組織則應(yīng)這些理念或要求需要考慮采取什么措施、配置什么資源、如何實(shí)施采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供及其它行為來確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
    我們對于理解設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，應(yīng)考慮其適用于產(chǎn)品、也適用于服務(wù)。在制造業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動中，存在產(chǎn)品外形、材料選用、工藝過程及特性參數(shù)等方面的設(shè)計(jì)和開發(fā)；而服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)則可以是一種輸出或稱為提供服務(wù)的具體要求和方式來滿足服務(wù)的要求，往往相同的服務(wù)并無普遍適用的、統(tǒng)一的規(guī)范的要求。因此，絕大部分服務(wù)行業(yè)聲明8.3條款不適用需慎重。
    對于制造業(yè)涉及的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)十分普遍，例如：顧客有產(chǎn)品需求時(shí)，顧客可能僅提供產(chǎn)品樣件或不提供產(chǎn)品樣件，但顧客提出了產(chǎn)品外觀要求、包裝要求、特性參數(shù)要求等，對組織來講，這些要求的實(shí)現(xiàn)需由產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、相關(guān)法規(guī)等，確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料的選用、生產(chǎn)設(shè)備選型、技術(shù)參數(shù)設(shè)定、合理的工藝設(shè)計(jì)等諸多方面，以將顧客的要求轉(zhuǎn)換為合格產(chǎn)品的要求。而實(shí)現(xiàn)這些要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，不是無規(guī)劃、無需在合理流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝條件下制造并生成產(chǎn)品，而是騎過設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。那么適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)，是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實(shí)施并滿足既定要求，這個(gè)過程對多數(shù)組織來說都是適用的，就新版標(biāo)準(zhǔn)8.3的要求而言，顯而易見產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是不能聲明不適用的。
    那么如何實(shí)施8.3條款的審核呢？以往2008版7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的審核，以制造業(yè)某一產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)為例，審核員一般把握的原則是：初審和再認(rèn)證時(shí)組織應(yīng)能提供滿足審核范圍覆蓋的、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和相關(guān)證據(jù)。監(jiān)督審核時(shí)，對于已產(chǎn)生的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動或產(chǎn)品，組織持續(xù)進(jìn)行工藝完善、穩(wěn)定質(zhì)量和產(chǎn)能，而無新的完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，可以通過之前的關(guān)鍵證據(jù)說明組織仍具備設(shè)計(jì)和開發(fā)能力并有效地保持這種能力，這些證據(jù)包括：圖紙、技術(shù)規(guī)范，人員能力、產(chǎn)品符合性證據(jù)等。    大多情況下，當(dāng)組織的生產(chǎn)和服務(wù)依據(jù)顧客提供的產(chǎn)品圖樣、實(shí)物樣品  或依據(jù)顧客要求生產(chǎn)時(shí)，組織一般將7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”進(jìn)行刪減，并確保刪減后不影響提供滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求，通常這種刪減理由成立。而ISO9001:2015產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)要求中，強(qiáng)調(diào)“組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供”。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，很多企業(yè)都存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，所以不能聲明8.3條款不適用，但設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動某些組織不一定每年都會發(fā)生，組織無法提供系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)資料，這種狀況較多出現(xiàn)在的年度監(jiān)督審核中。那么出現(xiàn)這種情況應(yīng)該如何去審核8.3條款，審核記錄中又應(yīng)該如何在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下進(jìn)行描述呢？作者認(rèn)為對組織進(jìn)行監(jiān)督審核時(shí)，如果審核范圍未包含設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，審核8.3條款時(shí)，首先確定在本年度體系運(yùn)行中，如下方面：
    1）組織是否進(jìn)行了“設(shè)計(jì)和開發(fā)”活動，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)8.3.1 “總則”要求查組織是否建立、實(shí)施和保持了適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠滿足要求。
    2）通過觀察生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品和過程，詢問、查看技術(shù)資料和記錄，確定未進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，通常情況下會發(fā)生可能涉及的工藝、產(chǎn)品和服務(wù)過程局部變更或改進(jìn)時(shí)，則重點(diǎn)描述和收集8.3.6“設(shè)計(jì)和開發(fā)變更”的內(nèi)容和相關(guān)證據(jù)，對于8.3的其它條款內(nèi)容可以不進(jìn)行描述。
當(dāng)然，能夠準(zhǔn)確判定組織是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動、局部工藝、設(shè)計(jì)或產(chǎn)品更改，還需要較強(qiáng)的專業(yè)知識的較強(qiáng)的審核能力和技巧，審核人員必須不斷學(xué)習(xí)提高自身專業(yè)水平才能正確把握。
    總之，審核人員應(yīng)關(guān)注并證實(shí)組織存在并有效實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，在審核過程中增加產(chǎn)品和服務(wù)的知識積累，才可以有能力驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，特別是對服務(wù)行業(yè)實(shí)施審核時(shí)更應(yīng)對此條款予以關(guān)注。
有道是：實(shí)踐出真知。相信ISO9001:2015和GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)推行一段時(shí)間后，獲證組織和審核人員對8.3條款的理解和運(yùn)用會日趨成熟，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的關(guān)注和交流也有助于推動新標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確把握和運(yùn)用，審核人員正確的評估不滿足要求可能對和組織經(jīng)營和生存帶來的風(fēng)險(xiǎn)，可以更好地使獲證組織的取得良好的可持續(xù)發(fā)展。