ISO9001認證和ISO13485體系認證的咨詢流程
ISO是指國際標準化組織，是世界上最主要的非政府間國際標準化機構(gòu)。ISO 組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。ISO9001質(zhì)量管理體系要求，是ISO組織發(fā)布的在全世界范圍內(nèi)被最廣泛應(yīng)用的標準。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。
ISO13485基于ISO9001標準的過程方法，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特點，制定出來的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械行業(yè)具有更具體的適用性和指導性。ISO9001和ISO13485的適用范圍 ISO9001是適用于所有行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，因此不論是什么類型的組織，只要有意愿實施ISO9001標準，都是可行的。ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織，ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨詢流程
（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務(wù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。
（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務(wù)組織協(xié)商完成。（三）培訓。至少應(yīng)進行如下培訓：1．標準培訓：對接受咨詢服務(wù)組織領(lǐng)導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。2．內(nèi)審員培訓：培訓內(nèi)容要包括標準內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進行考試，試卷及結(jié)果應(yīng)進行存檔，作為內(nèi)審員培訓證書的發(fā)證依據(jù)。（四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應(yīng)當與接受咨詢服務(wù)組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。（五）指導體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務(wù)組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務(wù)組織的實際情況，同時符合相關(guān)法律法規(guī)和行政管理要求。（六）指導接受咨詢服務(wù)組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應(yīng)要求接受咨詢服務(wù)組織策劃并開展體系文件學習培訓。（八）指導內(nèi)部審核。由管理者代表與相關(guān)部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導內(nèi)審組實施內(nèi)審，完成相關(guān)工作。（九）指導管理評審。在第一次內(nèi)審后，由接受咨詢服務(wù)組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。（十）模擬審核/指導第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機構(gòu)選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務(wù)組織共同完成；模擬審核的相關(guān)記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術(shù)委員會審核后交咨詢機構(gòu)存檔、備查；認證咨詢機構(gòu)可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。（十一）指導認證審核的準備。（十二）指導認證審核不合格項的整改。（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務(wù)組織提供后續(xù)服務(wù)。
[2023-08-16]
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