?

一、體系策劃階段（P）

?準(zhǔn)備階段

1.成立推行小組

1) 任命管理者代表（非必須）

2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)

體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。

2.體系診斷和分析

公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？

哪些活動(dòng)需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。

3.制定推行計(jì)劃

體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。

推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫(xiě)、質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)、三階文件編寫(xiě)、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、第一次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書(shū)。

4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì)

體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負(fù)責(zé)人、推行組成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排，重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。

5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開(kāi)展，培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。

（1） 全員貫標(biāo)培訓(xùn)（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主）

（2） 最高管理層培訓(xùn)（管理者職能為主）

（3） 質(zhì)量管理層培訓(xùn)（有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、記錄、作業(yè)方法為主）

（4） 基層員工培訓(xùn)（質(zhì)量意識(shí)、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主）

（5） 文件編寫(xiě)小組培訓(xùn)（體系文件編寫(xiě)為主）

對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過(guò)培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。

6.規(guī)范組織架構(gòu)

按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門職責(zé)。

7.明確體系方針和目標(biāo)

如果已有體系方針和目標(biāo)，應(yīng)評(píng)審其適宜性，如沒(méi)有應(yīng)建立。

8.過(guò)程識(shí)別

分析、識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程（顧客導(dǎo)向過(guò)程）以及實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。

9.文件編寫(xiě)培訓(xùn)

該培訓(xùn)的目的使文件編寫(xiě)人了解文件格式、文件編號(hào)、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。

?文件建立階段

1.制定文件編寫(xiě)計(jì)劃

按照推行總計(jì)劃制定文件編寫(xiě)計(jì)劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫(xiě)人員，規(guī)定具體的完成日期。

一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě)，這樣任務(wù)很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。

2.文件編寫(xiě)

按照文件編寫(xiě)計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫(xiě)、修訂，包括但不限于以下文件：

a) 手冊(cè)文件（如質(zhì)量手冊(cè)、環(huán)境手冊(cè)等）

b) 程序文件

c) 三級(jí)文件（作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等）

d) 各級(jí)文件涉及的表格、標(biāo)簽格式等

體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁(yè)格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4.最好的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

3.文件評(píng)審

所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行，參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人，評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。

4.文件會(huì)簽

文件編寫(xiě)完后，應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。

注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。

5.文件受控與發(fā)行

二、試運(yùn)行階段（D）

?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段

1.文件培訓(xùn)

文件編寫(xiě)人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn)，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。

2.文件實(shí)施

各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng)，必要時(shí)，尋求文件編寫(xiě)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應(yīng)予以保存。

3.文件實(shí)施效果確認(rèn)

文件編寫(xiě)人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn)，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。

?內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn)，應(yīng)具備的技能知識(shí)有：過(guò)程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、不符合項(xiàng)判定、改進(jìn)措施/驗(yàn)證、審核員的素質(zhì)、案例分析。

培訓(xùn)完后，應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書(shū)，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。

三、檢查與改進(jìn)階段（C,A）

?內(nèi)部審核

體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過(guò)程、全部門、全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。

內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：

1、編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃；

2、編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；

3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時(shí)間）；

4、編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表；

5、實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議）；

6、填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；

7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。

內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

審核報(bào)告內(nèi)容：

審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；

審核組成員、受審部門；

審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；

審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；

對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；

上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；

審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；

審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

?管理評(píng)審

由最高管理者主持，針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。

管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告。

?改進(jìn)

內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行，對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。

審核結(jié)束后，各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評(píng)價(jià)和記錄。

?體系預(yù)審（外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)）

外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。

四、認(rèn)證階段

?第一階段認(rèn)證審核（文件審核）

文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、分析和改善等?，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。

?第二階段認(rèn)證審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過(guò)程、部門、場(chǎng)所、班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本，現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定，開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。

二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、過(guò)程業(yè)績(jī)、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計(jì)劃可以包含部門和過(guò)程，主要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購(gòu)管理（含倉(cāng)庫(kù)管理）、檢驗(yàn)、資源（設(shè)備）管理、人事管理、方針目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。

③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過(guò)程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。

④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。

⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。

⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。

?改進(jìn)

企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正預(yù)防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。

?簽發(fā)證書(shū)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)。

?后續(xù)的監(jiān)督審核

通常，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來(lái)的第一年、第二年進(jìn)行監(jiān)督審核，確認(rèn)體系的維持狀況，每三年一個(gè)循環(huán)，重新簽發(fā)體系證書(shū)。

除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客投訴涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí)，認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù)國(guó)家要求實(shí)施國(guó)家輯查審核或非例行監(jiān)督審核。

俗話說(shuō)“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護(hù)才是最重要的，這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。

對(duì)于廣大組織的首席執(zhí)行官（CEO）和首席運(yùn)營(yíng)官（COO）來(lái)講，他們最主要關(guān)注的一個(gè)議題是其組織活動(dòng)的全球化趨勢(shì)，甚至一些規(guī)模比較小的組織也都在使自己致力于國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，或者參與到國(guó)際化供應(yīng)鏈之中。

企業(yè)推動(dòng)ISO9000可獲得國(guó)際貿(mào)易“通行證”，提高產(chǎn)品出口能力，利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流；提升企業(yè)信譽(yù)，建立良好企業(yè)形象，增加競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；強(qiáng)化品質(zhì)管理，在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。