新版?ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理如何做

1.導(dǎo)言
2 目的
3. 什么是風(fēng)險(xiǎn)管理
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性
5. 四步法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程

1. 導(dǎo)言
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)新概念，這使得許多公司尋找一種簡(jiǎn)單的方法來管理他們公司的風(fēng)險(xiǎn)。通過專注于通過一個(gè)簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)管理過程來理解您的風(fēng)險(xiǎn)，您可以將您的注意力更多地集中在解決您的組織所面臨的風(fēng)險(xiǎn)上，而不是與一個(gè)復(fù)雜的過程進(jìn)行斗爭(zhēng)，這個(gè)過程將花費(fèi)大量的時(shí)間和資源來獲得很少的投資回報(bào)。


2. 目的
本白皮書的目的是為那些正在尋找一個(gè)簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，以支持他們實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)的公司。一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)管理過程可以有利于公司，讓他們把QMS的重點(diǎn)放在防止問題發(fā)生上，而不是后續(xù)的問題改善上。ISO9001：2015 本文描述了基本風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的建議步驟。

3. 什么是風(fēng)險(xiǎn)管理
什么是風(fēng)險(xiǎn)管理，ISO9001：2015要求什么？嚴(yán)格地說，ISO9001：2015需要一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，在這個(gè)過程中，您可以識(shí)別存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，并決定您將如何處理這些風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理更進(jìn)一步地跟蹤和管理風(fēng)險(xiǎn)，直到它們被消除，或者直到它們可能發(fā)生的時(shí)間已經(jīng)過去。這種基本的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)周期性的過程，在這個(gè)過程中，公司將識(shí)別存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，確定采取什么行動(dòng)（如果有的話）來控制或防止風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，然后繼續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)，看看它們是否發(fā)生。

風(fēng)險(xiǎn)被定義為不確定性的影響，或者換句話說，你無法確定的事情發(fā)生的可能性。這更常被認(rèn)為是潛在的不良影響發(fā)生，而不是風(fēng)險(xiǎn)的良好轉(zhuǎn)變可能發(fā)生。因?yàn)槲覀冋J(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)主要是壞的影響，所以風(fēng)險(xiǎn)管理是我們?yōu)榉乐惯@些壞事情發(fā)生而做的活動(dòng)。

這個(gè)循環(huán)過程將使您能夠跟蹤您預(yù)見的可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，以及您為處理這些風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動(dòng)和控制。風(fēng)險(xiǎn)處理可以采取消除風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、減輕風(fēng)險(xiǎn)的影響、制定計(jì)劃在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、甚至接受風(fēng)險(xiǎn)并不采取行動(dòng)的形式。

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性.
為什么你應(yīng)該在你的組織中使用風(fēng)險(xiǎn)管理？這是一個(gè)常見的問題，許多高素質(zhì)的專業(yè)人員被問到。對(duì)于那些專注于短期目標(biāo)并試圖解決已經(jīng)發(fā)生的問題的忙碌經(jīng)理來說，風(fēng)險(xiǎn)管理似乎是一個(gè)耗時(shí)的過程，現(xiàn)在對(duì)他們沒有幫助，而且他們也沒有錯(cuò)，風(fēng)險(xiǎn)管理確實(shí)是關(guān)于從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看防止問題。

如果不能預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，并作出響應(yīng)，那么在未來，你將會(huì)是不斷地在處理問題，而不是提前就防止問題發(fā)生。這就是為什么ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系的要求中包含了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)估。

那么，為什么風(fēng)險(xiǎn)管理被納入ISO9001：2015？ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的許多變化是在審視了2007-2008年全球經(jīng)濟(jì)衰退期間導(dǎo)致許多公司倒閉的問題之后實(shí)施的。在觀察那些在經(jīng)濟(jì)困難時(shí)期幸存下來的公司時(shí)發(fā)現(xiàn)，與那些表現(xiàn)不佳的公司相比，這些公司所做的事情之一是，他們積極主動(dòng)地審查和處理其過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并在這些問題發(fā)生之前找到預(yù)防或處理這些問題的方法。

對(duì)于那些想提高自己的能力來應(yīng)對(duì)過程中可能出現(xiàn)的問題風(fēng)暴的公司來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。因此，確保您知道如何評(píng)估您的風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)實(shí)施控制，對(duì)于您的QMS過程的總體成功至關(guān)重要。通過管理可能導(dǎo)致你問題的風(fēng)險(xiǎn)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果這些問題發(fā)生，你可以更容易地處理這些問題的負(fù)面后果。

5. 四步法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程
現(xiàn)在您知道了什么是風(fēng)險(xiǎn)管理，以及它與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同之處，您可以確定您將如何選擇在您的組織中執(zhí)行它。在您的組織中有許多不同的方法來解決風(fēng)險(xiǎn)，并且有許多工具可以幫助這個(gè)過程。如果您使用風(fēng)險(xiǎn)管理作為改進(jìn)QMS中流程的一種方法，那么簡(jiǎn)單的流程就足夠了。

那么，風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)是什么？對(duì)于一個(gè)簡(jiǎn)單的四步風(fēng)險(xiǎn)管理過程，請(qǐng)考慮以下步驟：

步驟1：定義如何處理和處理風(fēng)險(xiǎn)
雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序，但有一個(gè)過程來確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的誰、什么、地點(diǎn)、原因和方式，將確保這個(gè)過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由誰負(fù)責(zé)？？當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別時(shí)需要發(fā)生什么？在這個(gè)過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將發(fā)生在哪里？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估何時(shí)需要發(fā)生，何時(shí)不需要發(fā)生？為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（這會(huì)大大影響所需的細(xì)節(jié)）？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是如何進(jìn)行的，風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息，如程序的識(shí)別和描述（例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào)），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

步驟2：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)
現(xiàn)在定義了該過程，下一步是確定哪些風(fēng)險(xiǎn)可能影響您的QMS。有一些問題可以幫助您確定存在哪些風(fēng)險(xiǎn)，例如：您能滿足交付產(chǎn)品和服務(wù)的所有要求嗎？你的供應(yīng)商是否對(duì)達(dá)到你的最終目標(biāo)構(gòu)成任何風(fēng)險(xiǎn)？您的公司流程需要設(shè)置哪些控制，以確保它們正確操作，以給您所需的輸出？

例如，您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，即您的一個(gè)供應(yīng)商已經(jīng)發(fā)出通知，他們將停止生產(chǎn)您的產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，沒有它，您的產(chǎn)品將無法工作。第二個(gè)可以識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)是，如果某個(gè)設(shè)備磨損，您將生產(chǎn)不良部件。

步驟3：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)有多大
并非所有風(fēng)險(xiǎn)都同樣重要，這并不奇怪。有些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性要低得多，而另一些風(fēng)險(xiǎn)如果你不阻止它們，肯定會(huì)發(fā)生。同樣，有些風(fēng)險(xiǎn)如果確實(shí)發(fā)生，就會(huì)造成很多問題，而另一些風(fēng)險(xiǎn)則很難產(chǎn)生問題，或者在發(fā)生時(shí)很容易修復(fù)。甚至重要的是要考慮當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視，但會(huì)造成大量的麻煩，那么努力確保它不發(fā)生可能是至關(guān)重要的。

對(duì)于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人，會(huì)了解每個(gè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都是根據(jù)效果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測(cè)的機(jī)會(huì)來評(píng)估的。

例如，如果供應(yīng)商通知您他將停止制造組件，您可能會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為非常重大，因?yàn)檫@將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個(gè)例子，如果設(shè)備磨損會(huì)在一個(gè)過程中產(chǎn)生不良部件，如果廢料的成本很低，而且檢測(cè)的機(jī)會(huì)很高，可能不是一個(gè)重大的風(fēng)險(xiǎn)。在你的評(píng)估中，你會(huì)想看看三件事：嚴(yán)重程度、發(fā)生和可檢測(cè)度。如果風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，問題會(huì)造成多嚴(yán)重？風(fēng)險(xiǎn)有多大可能發(fā)生？？如果問題發(fā)生了，你有多可能發(fā)現(xiàn)它？即使您沒有使用正式的FMEA模板，使用這些評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)將幫助您確定風(fēng)險(xiǎn)是否足夠大，以做一些事情。

步驟4：確定控制和其他選項(xiàng)以減少風(fēng)險(xiǎn)
你接下來做什么？然后，你需要擴(kuò)大你對(duì)每一種風(fēng)險(xiǎn)的思考。如果一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)給你帶來困難，并有50%的機(jī)會(huì)發(fā)生，那么你將需要評(píng)估你將對(duì)此做什么-換句話說，你將實(shí)施什么控制。

記住，如果風(fēng)險(xiǎn)的重要性不值得采取行動(dòng)，你也可以選擇無所作為。知道風(fēng)險(xiǎn)有多大，或者換句話說，它將如何影響你，是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制？為了使基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為您的組織工作，您將希望使您的風(fēng)險(xiǎn)控制與您的風(fēng)險(xiǎn)意義相匹配。

那么，在確定哪些風(fēng)險(xiǎn)是重大的之后，你會(huì)怎么做？您將希望確定為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置哪些控制，但如何做到這一點(diǎn)？秘密是利用風(fēng)險(xiǎn)意義來決定需要什么樣的控制水平。

因此，一旦你知道風(fēng)險(xiǎn)有多大，就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)相比，非常重大的風(fēng)險(xiǎn)需要更多的關(guān)注和更大的計(jì)劃。你可以投入一個(gè)工程控制，以阻止一個(gè)重大的潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，而一個(gè)輕微的風(fēng)險(xiǎn)，可以注意到和固定容易，幾乎沒有成本或時(shí)間影響，可能只是監(jiān)測(cè)與行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對(duì)的每一種風(fēng)險(xiǎn)的重要性進(jìn)行評(píng)估。

以供應(yīng)商停止一個(gè)部件為例，您可以采取行動(dòng)找到一個(gè)新的供應(yīng)商，或者您可以找到一個(gè)替換部件-這將意味著重新設(shè)計(jì)和潛在的重新驗(yàn)證您的產(chǎn)品，以適應(yīng)這一變化。這一風(fēng)險(xiǎn)處理計(jì)劃可以是長(zhǎng)期的和多方面的，包括一個(gè)計(jì)劃，同時(shí)解決供應(yīng)商搜索和產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)活動(dòng)并行。解決這種復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)需要大量的時(shí)間和精力來減輕。

例如，由于機(jī)器磨損而產(chǎn)生報(bào)廢零件的過程，可能有幾種風(fēng)險(xiǎn)處理可以考慮。更換這臺(tái)機(jī)器的成本可能很高，而且成本效益不高，因?yàn)樗梢怨?jié)省廢料的價(jià)值；同樣，由于預(yù)防性維修的復(fù)雜性或遇到的停機(jī)時(shí)間，需要對(duì)預(yù)防性維修過程進(jìn)行成本效益評(píng)估。

甚至有可能，您可以簡(jiǎn)單地接受創(chuàng)建壞部件的風(fēng)險(xiǎn)，并簡(jiǎn)單地監(jiān)視過程，以便您注意到何時(shí)創(chuàng)建了壞部件，此時(shí)可以實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單的調(diào)整。

要做的重要事情是確保您所決定的任何控件都是必要的，成為QMS進(jìn)程的嵌入式部分，這樣它們就不會(huì)被忽略。監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)需要成為常規(guī)過程的一部分，任何已到位的控制措施都需要由操作有關(guān)過程的人理解，以便他們不僅知道要做什么，而且知道為什么控制這種風(fēng)險(xiǎn)是重要的。

對(duì)過程中風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)培訓(xùn)是至關(guān)重要的，因?yàn)檫@種知識(shí)可能意味著員工在問題發(fā)生時(shí)作出適當(dāng)反應(yīng)，以及因拖延停止問題而失去寶貴的時(shí)間和金錢之間的差異。

結(jié)束了風(fēng)險(xiǎn)管理的四個(gè)步驟，但需要補(bǔ)充的一個(gè)額外階段是定期風(fēng)險(xiǎn)審查。雖然不是四個(gè)步驟之一，但定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)審查是使這四個(gè)步驟進(jìn)入一個(gè)周期的重要環(huán)節(jié)。

在您的QMS中，有幾個(gè)過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審是有用的，并且通過使用四步過程來評(píng)估這些時(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)將幫助您確保您不會(huì)忽略任何風(fēng)險(xiǎn)。

這些過程包括QMS計(jì)劃，產(chǎn)品和服務(wù)過程的計(jì)劃和控制，設(shè)計(jì)，采購(gòu)，內(nèi)部審核和糾正措施.. 將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括在這些過程中，可以定期審查您的風(fēng)險(xiǎn)，并且是確保您對(duì)需要在公司內(nèi)解決的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)評(píng)估的一種方法。

此風(fēng)險(xiǎn)審查還應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審查和更新，以確保其改進(jìn)并對(duì)您的組織仍然有用。