質量管理體系?ISO9001:2015常見問題
質量管理體系?ISO9001:2015常見問題
為什么要修訂ISO 9001標準？
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。
ISO 9001:2015標準主要變化：
1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2）用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別；增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。
3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領導作用”等要求。
4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發(fā)點；強調質量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。
8）將“組織的知識”作為資源進行管理。
9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10）修訂了質量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關于輸出、關注實現(xiàn)預期結果、關注績效。
新版標準中的七項管理原則是？
1、顧客導向
2、領導力
3、員工意識
4、過程方法
5、改進
6、基于證據(jù)的決策
7、關系管理
“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？
對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。
ISO9001新標的核心目的是什么？
ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。
新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？
這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？
在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：
隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經(jīng)理。
高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。
流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。
內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領導力和績效相關的具體要求。
新標準必須要建立的文件有哪些？
2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
ISO9001新標的三大支柱？
新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。
ISO 9001轉版對組織產(chǎn)生影響嗎？
ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現(xiàn)有質量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。
新版9001的變化對小型組織的影響？
對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。
大中型組織轉版中的內(nèi)部利益相關方？
最重要的內(nèi)部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務質量之間的緊密關聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關）。
在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監(jiān)督，從而確保質量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。
什么是基于風險的思維?
基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結果。
風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。
基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務策劃的組成部分
[2023-08-16]
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